O professor do Programa de Pós-Graduação em Economia Aplicada da UFOP (Universidade Federal de Ouro Preto) Ivair Ramos Silva, mestre e doutor em Estatística, coordena a parte brasileira do projeto, liderado pelo professor da Universidade de Harvard Martin Kulldorff, doutor em Pesquisa Operacional. Juntos, desenvolveram novos métodos estatísticos de análise sequencial para monitoramento da segurança de drogas e vacinas recém-comercializadas após a fase de experimentos clínicos.
A iniciativa, denominada Sentinela, é um conjunto de esforços da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, que trabalha para identificar e avaliar a segurança de medicamentos e já estabeleceu o protocolo para monitoramento de eventos adversos durante a vacinação contra a Covid-19 no país. Para tanto, vai utilizar o software estatístico desenvolvido entre o Departamento de Estatística da UFOP e a Escola de Medicina da Universidade de Harvard.
O "Software para Vigilância Pós-Comercialização de Medicamentos e Vacinas Quase em Tempo Real" (tradução literal) foi aprimorado em projetos desenvolvidos entre 2014 e 2019, com patrocínio da iniciativa Sentinela e do Instituto Nacional de Ciências Médicas Gerais (NIH, na sigla em inglês).
"Este novo programa permite avaliar associações potenciais entre a exposição à vacina e eventos adversos em tempo quase real", explica Ivair. Ter esse controle em mãos pode "determinar se análises mais abrangentes devem ser conduzidas, além de fornecer informações oportunas para apoiar os processos de tomada de decisão regulatória", acrescenta o professor.
Em outras palavras, o método permite a detecção mais rápida de uma associação estatisticamente significativa entre uma exposição (ao novo medicamento) e um evento adverso, mas um resultado estatisticamente significativo não indica necessariamente um risco aumentado do evento adverso na população de interesse exposta à vacina. "Tal resultado deve ser investigado e verificado posteriormente", afirma Ivair.
