Anúncio foi feito depois de resultados preliminares dos testes de fase 2 e 3, conduzidos de forma simultânea. Segundo as empresas, perfil de segurança da vacina foi comparável ao da faixa etária de 16 a 25 anos, que havia sido testada previamente.

As empresas Pfizer e BioNTech anunciaram, na última segunda-feira (20), que a vacina desenvolvida por elas contra a Covid-19 é segura e induziu uma resposta imune “robusta” em crianças de 5 a 11 anos.   Os dados são preliminares e ainda precisam passar por avaliação de outros cientistas para serem publicados em revista científica. Até agora, a vacina da Pfizer pode ser aplicada em pessoas a partir dos 12 anos – tanto no Brasil como em outros países.

Os resultados em crianças vêm de testes de fases 2/3 que estavam sendo conduzidos pelas empresas. Participaram 4,5 mil bebês e crianças com idades entre 6 meses e 11 anos de quatro países: Estados Unidos, Finlândia, Polônia e Espanha. Dos 4,5 mil participantes no total, 2.268 tinham idades entre 5 e 11 anos. Essas crianças receberam uma quantidade menor da vacina: duas doses de 10 µg (microgramas) administradas com 21 dias de intervalo. Nas pessoas a partir dos 12 anos, a dose era de 30 µg. As respostas de geração de anticorpos nos participantes que receberam doses de 10 µg foram comparáveis às registradas em pessoas de 16 a 25 anos, segundo a Pfizer. A concentração (título) de anticorpos foi medida um mês após a segunda dose da vacina.

A vacina foi “bem tolerada, com efeitos colaterais geralmente comparáveis aos observados em participantes de 16 a 25 anos de idade”, disse a farmacêutica. A empresa afirmou que a dose de 10 µg foi “cuidadosamente selecionada como a dose preferida para segurança, tolerabilidade e imunogenicidade” (geração de anticorpos) em crianças de 5 a 11 anos. A expectativa é de que os resultados da faixa etária de 6 meses até 5 anos sejam divulgados ainda neste ano. Essas idades foram divididas em dois grupos: de 6 meses até 2 anos e de 2 a 5 anos. Ambos os grupos receberam doses abaixo de 3 µg.

A Pfizer e a BioNTech disseram, ainda, que “planejam compartilhar esses dados” com a Food and Drug Administration (FDA), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e outras agências regulatórias “o mais rápido possível”. As empresas também anunciaram que “planejam enviar dados do estudo completo de fase 3 para publicação científica”.

No Brasil, a vacina da Pfizer pode ser usada em adolescentes a partir dos 12 anos, segundo autorização concedida em junho pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ela é a única que pode ser aplicada em menores de idade no país até agora.             Na semana passada, entretanto, o Ministério da Saúde determinou que a imunização de adolescentes de 12 a 17 anos contra a Covid-19 só deveria ser feita naqueles que tivessem deficiência permanente, comorbidades ou que estivessem privados de liberdade.