A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu o pedido para realização de estudos clínicos da vacina S-UFRJvac, da Universidade Federal do Rio de Janeiro. A solicitação foi enviada à agência na última sexta-feira (6).
.
O aval da agência corresponde às fases 1 e 2 da pesquisa, quando são confirmados dados de segurança obtidos nos testes pré-clínicos (em animais) e coletadas informações iniciais de eficácia.
.
“Segundo os procedimentos da Anvisa, a análise considerará a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos, que são realizados em laboratório e animais”, disse em nota.
.
Antes do pedido formalizado, a Anvisa já havia realizado duas reuniões prévias para orientações e esclarecimentos aos desenvolvedores da vacina no ano passado.
.
Em 24 de junho deste ano foi realizada uma nova reunião para apresentação da estratégia de desenvolvimento dos estudos não clínicos, mas sem envio de nenhum documento ou estudo de forma oficial para a Anvisa.
